FDA: 停用Zicam

FDA Public Health Advisories (Drugs)

FDA Warning Letters

Zicam感冒鼻噴劑 FDA：可致嗅覺喪失

http://news.sina.com 2009年06月17日 06:28 星島日報

　　( 美聯社華盛頓16日電 )

　　聯邦衛生官員周二(昨) 表示，消費者應停止使用Zicam感冒藥物的鼻噴劑及相關産品，因為它們可能永久損害嗅覺。

　　這種非處方藥包含鋅，科學家表示，這種成分可能損害嗅覺神經。其它受影響的産品還包括Zicam成人及兒童裝感冒治療鼻棉簽。李查理醫生説：「喪失嗅覺可能會威脅生命，並可能是永久性的。沒有嗅覺的人無法探測到一些危險信號，例如煤氣泄漏或房子裡有東西燒焦。」

　　食物與藥物管理局(FDA) 稱，大約130名乘客自1999年以來使用Matrixx公司的Zicam産品後，報告有嗅覺喪失的情況。在FDA發布此消息後，該公司股份降至52周最低，喪失逾半價值。

　　FDA表示，Zicam感冒藥從未獲得FDA正式批准，因為它屬於順勢療法産品(homeopathic products即利用自體與生俱來的生命力來維護健康)，不需要接受聯邦檢查，這些産品的配方多包括草藥、礦物、以及花卉。

　　近年來，Matrixx 公司已經庭外和解了數百宗與Zicam有關的案件，但在其網站上卻這樣寫道：「從未有原告贏得一場官司，因為在使用Zicam鼻噴劑和嗅覺損害之間沒有已知因果關係。」該公司還在周二的一份聲明中表示，Zicam感冒藥物的安全性「被許多科學研究所支持，並由一個多學科科學家小組所確認」。

　　但是，政府科學家表示，並不知道有任何數據可以支持Zicam標籤上所聲稱的療效，標籤聲稱，該藥物可緩解感冒癥狀，包括：咽喉疼痛、鼻塞、打噴嚏、咳嗽、鼻充血。


FDA :Zicam感冒產品造成百多人喪失嗅覺

【大紀元 6 月 17 日訊】 （大紀元記者李天宇編譯報導） 2009.06.17 11:31:06 am

美國食品藥物管理局（FDA）6月16日星期一宣佈，消費者應立即停止使用Zicam牌治療感冒的鼻腔凝膠（Zicam Cold Remedy nasal gel）及相關產品，因為它們可能對嗅覺造成永久損害。受此影響，亞利桑那生產該產品的Matrixx Initiatives公司股票當天下跌70%，從每股19.24美元降到5.78美元，創下52週新低。

該產品無需醫生藥方，客戶可以在櫃檯直接購買。

科學家稱，該感冒藥品含有的成分鋅可能會損害鼻子的嗅覺神經。其他受影響的產品還包括成人和孩子使用的Zicam牌感冒鼻搽（Zicam Cold Remedy Nasal Swabs）。FDA透露，自1999年至今，它已收到130例消費者在使用Matrixx Initiatives公司生產的Zicam牌感冒製劑後喪失嗅覺的投訴。

FDA法規管理科的Charles Lee醫生說，「喪失嗅覺會對生命造成潛在威脅，所造成的傷害可能是永久的。」他舉例說，沒有嗅覺就不會聞到煤氣洩漏或屋內失火時物品燃燒的氣味，從而造成生命危險。FDA稱，Zicam牌感冒產品從來沒有得到過FDA的正式批准，因為它們屬於一小批無需批准即可上市的所謂順勢療法（homeopathic）製劑，通常這類製劑中含有中草藥、礦物質和鮮花等成分。

週二，FDA向Matrixx Initiatives發出警告信，要去其停止銷售含鋅產品，但是FDA沒有要求公司從市場召回產品的命令。相反，FDA要求其遞交藥物安全性和有效性的數據。Matrixx Initiatives在對其產品安全性提出辯護的同時，表示將把那些產品從市場撤架。Zicam牌感冒產品占為Matrixx銷售額的40%，僅 2008年其銷售額就達1.116億美元。

FDA法規管理科主任Deborah Autor說，下一步如果Matrixx Initiatives還想繼續銷售其含鋅藥物，則需要得到FDA正式批准，因為該產品引發了安全性問題。

在使用Zicam牌感冒藥物後喪失嗅覺的北卡Greensboro鎮居民David Richardson說，雖然這不能使他的嗅覺恢復，但是至少是正義的開始。他希望能夠正式禁止該產品。醫療記錄顯示，他的在2005年服用Zicam牌藥物治感冒，隨後喪失了嗅覺。

根據美國協會順勢藥劑師協會（American Association of Homeopathic Pharmacists）統計，目前在全球市場，順勢療法藥物年銷售額約為2億美元。該協會成員包括營養國際（Nutraceutical International Corp）和天然保健供應（Natural Health Supply）等大公司。

Matrixx在最近數年內處理了數百起與Zicam產品有關的訴訟案，它在其網站上宣稱，「沒有一個原告贏得過一場官司，因為沒有證據顯示使用Zicam感冒藥物與喪失嗅覺之間有因果關係」。

該公司在週二發表的一份聲明中說，Zicam牌感冒藥的安全性得到累積科學（cumulative science）的支持，並被一個多學科科學家小組證實」。

但是，政府科學家說，他們不知道任何數據支持Matrixx所稱的Zicam產品能夠減少包括喉嚨痛、鼻塞、打噴嚏、咳嗽和堵塞等感冒症狀。

美國衛生官員表示，他們已要求Matrixx高管交出該公司收到的800多個消費者擔心喪失嗅覺的投訴記錄。FDA先前收到的130例消費者投訴來自醫生和病患，而非來自Matrixx公司。一項2007年通過的聯邦法律規定，製造商必須報告此類問題，但是FDA週二拒絕說明該公司是否違反了法律。

Charles Lee介紹說，會引發FDA長期調查的案例僅佔投訴的一小部份。說，FDA不會在某項產品問題的所有情況不做評估就對該藥物採取行動。