美FDA認癌思停無助乳癌治療

FDA NEWS RELEASE
FDA begins process to remove breast cancer indication from Avastin label
Drug not shown to be safe and effective in breast cancer patients

美FDA認癌思停無助乳癌治療 【12/17 04:25】
〔中央社〕美國聯邦食品暨藥物管理局今天指出，4項臨床研究證實，標靶藥物「癌思停」無法改善乳癌病情，且具明顯副作用，因此認定製造商「基因科技公司」必須更改適用症說明。

食品暨藥物管理局（FDA）指出，「癌思停」（Avastin）並非被要求下架回收，藥品的其他適用症，結（直）腸癌、腎臟癌、腦癌、肺癌，不受今天的決定影響。

FDA表示，稍早已經通知「基因科技公司」（Genentech）此一決定，但Genentech已拒絕由廠商自主更改，因此全案將進入強制更改的法定程序。

FDA指出，Genentech得於15天內要求召開公聽會，逾期將視為自動放棄此一權利；完成公聽程序後，FDA將開始強制更改的行政作業。

FDA聲明稿指出，4項臨床研究發現，Avastin無法延長乳癌病患的存活期，也無法明確延緩病情惡化；但同時卻會造成多項嚴重負作用，包括嚴重高血壓、體內外出血、心臟疾病，及鼻部、胃部、腸道的潰瘍穿孔。
FDA：癌思停無助乳癌治療
【聯合報╱記者劉惠敏／即時報導】 2010.12.17 11:07 pm
美國食品藥物管理局FDA發布新聞，針對癌思停（Avastin）在的療效，建議廠商移除轉移性乳癌適應症，羅氏藥廠將依法於15天內舉行聽證會，屆時FDA將再評估是否維持建議，衛生署食品藥物管理局TFDA則表示將要求相關資訊觀察、再評估。

癌思停是抗血管內皮生長因子，國內在5年前通過適應症轉移性大腸直腸癌，今年分別通過多型性神經膠母細胞瘤、轉移性乳癌、晚期非小細胞肺癌的適應症，皆是自費使用。國內核准癌思停、太平洋紫杉醇(Paclitaxel)併用於轉移性乳癌患者。

羅氏藥廠表示，美國食品藥物管理局（FDA）在兩年前根據其3期大型臨床試驗，加速審核通過轉移性乳癌上適用，但目前根據藥廠其他試驗的補件說明，認為未達預期療效，不過歐盟（CHMP）認為癌思停與太平洋紫杉醇併用，在效益與風險比較上仍有價值，因此也將主動辦理聽證會，要求再評估。

【2010/12/17 聯合報】