FDA諮詢小組 建議糖尿病藥Avandia下架

美FDA諮詢小組 建議糖尿病藥梵帝雅下架
REUTERS 更新日期:2010/02/21 10:12 （路透華盛頓20日電）根據今天公布的一項文件，「葛蘭素史克公司」（GlaxoSmithKline PLC）生產的糖尿病藥「梵帝雅」（Avandia），經兩名美國藥物安全查核員研究發現有害心臟後，已建議全面下架。


美國食品藥物管理局（FDA）將再度要求諮詢小組研究該藥物的危險性。「梵帝雅」2007年被質疑可能導致心臟病發作前，是「葛蘭素史克」銷售量第二大的藥品。


美國參議員包克斯（Max Baucus）和葛拉斯里（Charles Grassley）今天公布報告指出，證據顯示「葛蘭素史克」公司在這個問題公開前好幾年，就已經知道「梵帝雅」跟心臟病風險大有關聯。


FDA局長漢伯（Margaret Hamburg）發表聲明表示，她在靜待諮詢小組建議的同時，「也正在檢視兩名參議員的調查，以確保我全然了解相關議題的全部資料。」


兩位參議員在2008年10月公布的備忘錄中指出，FDA藥物安全查核員葛蘭姆（David Graham）和季柏林（Kate Gelperin）斷定服用「梵帝雅」的高度危險，更甚武田製藥（Takeda Pharmaceutical Co）的「愛妥糖」（Actos）。


兩人說，強烈證據顯示「梵帝雅」會增加心臟病風險，並且導致心臟衰竭。備忘錄公佈時的研究估計，服用「梵帝雅」的病患比使用相同劑量的「愛妥糖」病患，每個月多出500起心臟發作及300起心臟衰竭病例。


直言不諱的葛蘭姆抨擊FDA處理藥物風險的方法，，他在2007年就曾和諮詢小組爭執過，主張「梵帝雅」應該下架，不過諮詢小組以22比1的票數同意「梵帝雅」繼續販售。中央社（翻譯）

糖尿病藥梵帝雅「傷」心 將下架
自由 2010-2-21
〔編譯張沛元／紐約時報十九日報導〕美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）內部機密報告顯示，葛蘭素史克藥廠製造、過去頻傳有增加心臟病發風險的爭議性糖尿病藥物「梵帝雅」（Avandia），將被要求下架。

據紐時取得的ＦＤＡ內部文件，屬於胰島素增敏劑rosiglitazone的梵帝雅有損心臟健康；服用該藥物的糖尿病患，每月有數百人毫無必要地飽受心臟病發與心臟衰竭之苦；倘若這些目前正在服用梵帝雅的患者，都改服武田製藥生產的類似藥物「愛妥糖」（Actos）錠，則每月可避免約五百件心臟病發與三百件心臟衰竭的病例。

ＦＤＡ在梵帝雅傳出安全疑慮爭議時，就要求葛蘭素史克研究比較服用梵帝雅、愛妥糖與安慰劑導致心臟病發、中風及其他心臟相關死亡病例。用於治療第二型糖尿病的梵帝雅，去年第三季傳出與三百零四起死亡案例有關。ＦＤＡ專家葛拉姆與蓋爾普林表示，rosiglitazone應該下市。葛蘭素史克則不願對ＦＤＡ內部檔案發表評論。

衛署：患者仍可配合醫囑用藥

〔記者羅碧／台北報導〕美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）擬要求糖尿病藥物梵帝雅下架，衛生署食品藥物管理局局長康照洲昨晚表示，因不清楚整個調查結果，所以不便做出反應，但衛署會密切注意ＦＤＡ及原廠的相關資訊與決定。

康照洲表示，衛署曾多次針對梵帝雅發過新聞稿說明，並且要求藥廠在藥品仿單（即說明書）上，要加註警語，同時國內的藥物不良反應通報系統也沒有接獲糖尿病患因使用此藥發生心臟病等不良反應通報，因此目前患者還是可以配合醫囑用藥。

糖尿病藥Avandia安全與否 爭議不斷
RECORD
Rosiglitazone on fire