肉毒桿菌疑致死 美16例

美傳肉毒桿菌素奪命 籲加警語
自由 更新日期:2008/01/26 04:09

〔編譯羅彥傑、記者胡清暉／綜合報導〕肉毒桿菌素「保妥適」是一種施打臉部除皺紋的特效藥，但近來美國傳出有十六起死亡案例，與肉毒桿菌素在體內擴散有關。美國消費者團體「公共市民」二十四日呼籲在「保妥適」與Myobloc等其他類似藥物注射都應加註警語。

保妥適以平順臉部皺紋而聞名，但也被核准使用於治療斜頸症等醫學用途上，Myobloc則只用來治療頸部狀況，這兩種注射藥物都是使用肉毒桿菌素。

「公共市民」表示，經查閱業者呈交給食品藥物管理局（ＦＤＡ）有關患者注射保妥適與Myobloc的一百八十份報告，其中，十六件是致死案例，包括四名年齡不到十八歲的小孩，另有八十七人送醫。專家相信，大多數的問題其實都沒有呈報給ＦＤＡ。

而根據我衛生署監測，國內施打肉毒桿菌毒素共接獲十四例不良反應通報，包括胸悶四例、尿滯留三例，及腹痛、便秘、老人失智等零星案例，但沒有死亡案例；衛生署表示會密切注意此事發展。

衛生署藥政處處長廖繼洲指出，肉毒桿菌毒素是一種神經肌肉阻斷劑，衛生署核定的適應症為「眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、皺眉紋、原發性腋窩多汗症」，但坊間有皮膚科、整型醫師當成除皺、瘦臉之用。

廖繼洲分析，肉毒桿菌毒素多注射在臉部，但有時注射部位可能因靠近食道，引起肌肉麻痺及吞嚥困難，導致食物誤入呼吸道及肺部，引起吸入性肺炎。

此外，廖繼洲認為，出現不良反應案例除本身體質外，也可能因為藥品來源不明、醫師注射技術不佳、劑量過高。

廖繼洲強調，國內為加強對肉毒桿菌毒素的管理，衛生署已於一九九九年公告列為毒藥管理，應逐批辦理檢驗封緘合格後才可以販售。


肉毒桿菌疑致死 美16例
聯合 更新日期:2008/01/26 07:30 編譯莊蕙嘉／路透華府二十五日電

分別以Ａ型及Ｂ型肉毒桿菌素製成的醫療、美容藥品「保妥適（BOTOX）」及「Myobloc」，在美國疑似與十六件死亡及八十七件住院案例有關。美國消費者團體「公民」廿四日呼籲美國食品藥物管理局（ＦＤＡ），應要求業者標示更明顯且強烈的警語。

「保妥適」一九九九年在台灣上市，「Myobloc」台灣未進口。

「公民」健康研究部門主任渥夫指出，肉毒桿菌素可能從注射處擴散，進入食道等身體其他部位，導致局部麻痺。目前疑似注射保妥適及Myobloc而死亡的十六人中，有四人是十八歲以下的未成年人。

「公民」看過兩家生產廠商交給ＦＤＡ的一百八十份報告後發現，有病人注射Ａ型或Ｂ型肉毒桿菌素後，出現肌無力、吞嚥困難及吸入性肺炎等症狀。

渥夫表示，這兩種肉毒桿菌素藥品雖然在外包裝上提及可能的副作用，但易被忽視。該團體要求主管機關必須嚴格要求藥廠，在這類藥品上以黑色色塊的最高規格顯著標示警語，提醒使用者。

愛力根公司發表聲明說，使用安全說明皆已標示於產品上，且該公司一直和ＦＤＡ密切溝通，確保產品標示明白，也將所有可能產生的副作用及通報病例向當局說明，不論是否直接與保妥適有關。

藥廠向ＦＤＡ提出案例報告，並不必然表示某一問題是由其產品造成，ＦＤＡ會用這些資料來追蹤歸納潛在的問題。專家則認為，大部分問題廠商都沒有向ＦＤＡ充分報告。

保妥適由Ａ型肉毒桿菌素製成，原本只作醫療用途，治療斜頸症或放鬆僵硬的頸部肌肉。二○○二年ＦＤＡ核准保妥適可作美容用途，主要功用在於阻斷神經傳導，讓過度收縮、造成皺紋的肌肉放鬆，使臉部恢復光滑。

生產保妥適的愛力根公司大發利市，去年一年，保妥適全球銷售量超過十一億美元（約合台幣三百五十五億元）。

Solstice Neurosciences藥廠生產的Myobloc由Ｂ型肉毒桿菌素製成，僅用於治療頸部症狀，未用於臉部美容。