美抗凝血藥受污染或與中國原料有關

美抗凝血藥受污染或與中國原料有關

BBC 2008年03月06日


百特公司認為來自中國的原料被污染
最新化驗結果顯示，造成使用者出現嚴重副作用的美國百特（Baxter）公司生產的一批抗凝血藥物“肝素鈉”（Heparin）存在嚴重污染。

美國食品和藥品管理局（FDA）展開調查，以確定污染究竟是事故造成還是牽涉商業欺詐行為。

百特公司聲稱污染是由來自中國的肝素鈉原料造成的，但FDA對此仍持謹慎態度。

FDA官員指出，目前尚沒有證據證明有關的污染物就是造成大批病人出現嚴重副作用的原因，也無法證明污染物是因為產自中國的原料造成。

百特公司生產肝素鈉的原料來自中國江蘇常州凱普生物化學有限公司。

美國FDA上周發表調查報告稱，對凱普公司的檢查暴露出公司部分程序和條件不符合規定。

據中國國家藥監局透露，凱普公司是由美國Scientific Protein Laboratories Inc.（SPL）和常州天普公司組建的合資企業，其肝素鈉生產工藝來自SPL，產品標準按照美國藥典及百特公司的要求執行。

過敏反應

根據FDA掌握的數據，2007年1月至今，美國已有19人因對肝素鈉出現不良反應而死亡，但百特公司聲明稱其中只有4人是確定使用該公司產品後出現問題。

中國養豬場
肝素鈉是從豬腸中提取的
百特公司對出現問題的一批肝素鈉藥物進行回收，該公司以及其他機構進行的化驗顯示，這批藥物內存在一種類似肝素鈉的合成物質，而沒有問題的肝素鈉藥品內則不存在這種合成物質。

檢查人員在SPL公司在中國和美國分別生產的肝素鈉樣品中都發現了這個合成物質。

FDA藥品安全管理部門負責人伍德考克透露，在部分化驗樣品中，類肝素鈉合成物質的含量高達5-20%。

FDA表示將在本周內對世界範圍的肝素鈉生產商以及其他藥品安全監管部門通報有關情況，以避免此污染物質進一步擴散。

SPL發表聲明指出，目前認定過敏反應由污染物造成仍屬“猜測”，同時表示該公司全力配合FDA的調查。

肝素鈉系由豬腸提取，其抗凝血功能可避免血栓產生，多用於透析以及心臟手術。有關的污染物則來自同樣存在於豬腸內的另一組化學成分。



美19死肝素　成份來自中國
自由時報 2008.3.8