FDA諮詢小組建議續售梵帝雅 在美引爭議

FDA Briefing Document
Division of Metabolism and Endocrine Products and Office of Surveillance and Epidemiology
Joint meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management
Advisory Committee July 30, 2007

FDA諮詢小組建議續售梵帝雅 在美引爭議
更新日期: 2007/08/01 11:59

（中央社記者蔡蕙如華盛頓三十一日專電）美國食品及藥物管理局（FDA） 諮詢小組建議，可繼續銷售被廣泛使用、但有增加罹患心臟病風險的糖尿病用藥「梵帝雅膜衣錠」。不過，有專家質疑生產這種藥的葛蘭素史克藥廠提交給FDA 的研究報告有問題；也有專家認為，不論FDA做出何種結論，這個藥品的前景並不樂觀。

梵帝雅膜衣錠是第二型糖尿病的治療藥物，在全球許多國家，包括台灣都被使用。「新英格蘭醫學期刊」五月份刊出的研究指出，服用梵帝雅罹患心臟病的風險較未使用者高出百分之四十三，引發醫界對用藥安全的顧慮。

經過兩個月評估，FDA 諮詢小組開會以二十二比一的比例通過，建議藥品可持續銷售，但指出需對消費者提出新的用藥警告。雖然建議不拒約束力，但按照往例，FDA 通常會以它為參考依據。

在這項利多消息釋出後，一度在期刊研究發佈後股價大幅下滑的葛蘭素史克藥廠股價立刻止跌回升。不過，有專家質疑葛蘭素史克藥廠提交給FDA 的研究報告，導致藥品安全的爭論轉為商業利益的關注焦點。

根據「華盛頓郵報」報導，糖尿病藥品市場相當廣大。美國每天被診斷出的新糖尿病患者超過四千名，這項疾病在美國一年的花費超過一千億美元，預計在二零二零年前達兩千億美元。

報導說，雖然有些FDA 內外的專家分析認為，使用梵帝雅會增加病患百分之三十以上罹患心臟病的風險，但大部分FDA 諮詢小組成員支持葛蘭素史克藥廠提供的資料，其中顯示梵帝雅相較其他糖尿病藥品，並無較大的風險。

據統計，美國服用梵帝雅的病患超過一百萬人，這項藥品去年為葛蘭素史克藥廠帶來三十億美元的銷售額。

葛蘭素史克藥廠贊助研究的有效性因此遭到某些FDA 審查員的質疑。監測與流行病學處的研究員葛蘭姆便批評，葛蘭素史克藥廠的研究有設計上的缺陷與偏差。其他在生物統計處的審查員也表示，那些對葛蘭素史克藥廠有利的研究在統計上「有問題」。

只是，研究人員可能還需要更多的獨立研究，證明他們的論點無關商業利益。葛蘭姆引用一份由葛蘭素史克藥廠的競爭對手武田製藥蒐高爾禤做出反證表示，該公司旗下的「愛妥糖（Actos）」 藥品可減少百分之二十的心臟病發生機率；但他的資料也遭到其他專家警告，尚須經過獨立分析。

儘管如此，與廣大用藥病患與股市投資人切身相關的是如何保障自身的利益。「華爾街日報」線上醫療專欄作家高德斯坦指出，不論FDA 做出什麼決定，分析師都認為，醫生可能會對開出梵帝雅藥品的處方有所保留，因此，這個藥品的前景不樂觀。960731